【重要】新型コロナウイルス感染症に対するファビピラビル（アビガン）に係る観察研究の概要 及び同研究に使用するための医薬品の提供に関する周知依頼について

令和2年4月27日に、厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部より、アビガンに係る観察研究について、事務連絡がありました。アビガンは、基礎研究においてコロナウイルス感染症に対する効果が示唆されており、観察研究による有効性の検証が行われています。また、全国の透析患者においても、アビガンによる治療が12名で行われています。（令和2年4月2７日時点）

コロナウイルス感染症に対するアビガンの使用については、医療機関が研究班による観察研究※に参加し、患者本人の同意があり、医師の判断によって使用が必要となった場合に限り可能となっているため、アビガンを利用するには、研究班に参加していただく必要があります。

以下がアビガンを臨床で使用する条件となりますので、本会員施設においてもご承知おきください。なお、詳細は添付の厚生労働省作成の別紙PDFをご参照くだい。

※ 観察研究とは、医療機関内の倫理委員会等の手続を経て患者の同意を得た上で、本来の適応とは異なる投与等を行った治療について、治療結果等を集積し、分析する研究です。


コロナウイルス感染症に対するアビガンに係る観察研究の概要及び同研究に使用するための医薬品の提供について.pdf


 【研究班に参加するための要件】
（１）患者の要件
・同意を取得した上で、医療機関の医師の医学的判断に基づき使用できること
・窓口（藤田医科大学及び国立国際医療センター）への、治療情報提供に同意頂くこと
（２）医療機関の要件
・医師の管理下で、確実な服薬管理・残薬管理ができること
・患者本人の同意を取得した上で、実際に使用頂くこと
・観察研究について、倫理審査委員会の承認を受けること
・薬剤を適応外で使用することについて、医療機関として通常必要な手続きを実施すること
・症例については、必要な情報を窓口（藤田医科大学及び国立国際医療センター）に提供頂くこと


【問い合わせ先】
■研究に関すること
　藤田医科大研究事務局　covid-19@fujita-hu.ac.jp
　NCGMレジストリ研究事務局　registry.covid@hosp.ncgm.go.jp
■副作用等の薬剤の情報に関すること
　富士フイルム富山化学株式会社　fftc-avigan@fujifilm.com
■その他、薬剤の提供等に関すること
　厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室　chikensuishin@mhlw.go.jp